Chúng tôi mong muốn hiển thị cho bạn thông tin sản phẩm chính xác. Nội dung, các nhà sản xuất và những gì cung cấp bạn thấy ở đây và chúng tôi chưa xác minh điều đó. Từ chối trách nhiệm

Thành phần

  • Fenofibrat 145mg.

Công dụng (Chỉ định)

Mibefen NT 145 được chỉ định như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân) trong các trường hợp sau:

  • Điều trị tăng Triglycerid huyết nặng kèm hoặc không kèm theo nồng độ HDL-cholesterol thấp.
  • Điều trị tăng lipid huyết hỗn hợp khi chống chỉ định hoặc không dung nạp với nhóm statin.
  • Điều trị tăng lipid huyết hỗn hợp ở bệnh nhân có nguy cơ bệnh tim mạch cao, kết hợp với một statin, khi nồng độ triglycerid và HDL-cholesterol không được kiểm soát đầy đủ.

Liều dùng

  • Chế độ ăn kiêng được bắt đầu trước khi điều trị nên tiếp tục duy trì.
  • Theo dõi đáp ứng điều trị bằng cách xác định nồng độ lipid trong huyết thanh.
  • Nếu sau vài tháng (khoảng 3 tháng) vẫn chưa được đáp ứng đầy đủ, cần xem xét các biện pháp điều trị bổ sung hoặc biện pháp điều trị khác.

Người lớn:

  • Liều khuyến cáo 145 mg/lần/ngày.
  • Bệnh nhân đang sử dụng viên nang fenofibrat 200 mg (vi hạt) hoặc viên nén bao phim fenofibrat 160 mg có thể chuyển sang điều trị bằng viên nén bao phim Mibefen NT 145 1 viên/ngày mà không cần chỉnh liều.

Liều lượng ở các đối tượng lâm sàng đặc biệt:

  • Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của fenofibrat ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
  • Không có dữ liệu sẵn có. Do đó không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
  • Bệnh nhân suy thận: Không sử dụng Mibefen NT 145 cho bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) < 30 ml/phút/1,73 m2).
  • Nếu eGFR từ 30 –59 ml/phút/1,73 m2, khuyến cáo sử dụng các dạng viên có hàm lượng thấp (100 mg fenofibrat tiêu chuẩn hoặc 67 mg fenofibrat dạng vi hạt/lần/ngày).
  • Nếu trong thời gian điều trị, eGFR giảm liên tục dưới 30 ml/phút/1,73 m2, nên ngưng điều trị với fenofibrat.
  • Bệnh nhân suy gan: Do thiếu dữ liệu nên không khuyến cáo sử dụng fenofibrat cho bệnh nhân suy gan.
  • Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều.
  • Khuyến cáo dùng liều thông thường, trừ trường hợp chức năng thận suy giảm với eGFR < 60 ml/phút/1,73 m2.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

  • Quá mẫn với fenofibrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
  • Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật và bất thường chức năng gan trong thời gian dài mà không xác định được nguyên nhân).
  • Suy thận nặng (eGFR < 30 ml/phút/1,73 m2).
  • Bệnh ở túi mật.
  • Tiền sử có phản ứng mẫn cảm với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrat hoặc ketoprofen.
  • Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp viêm tụy cấp tính do tăng triglycerid huyết nghiêm trọng.
  • Không nên dùng cho bệnh nhân dị ứng với lạc hoặc dầu lạc, lecithin của đậu nành hoặc bất kỳ các chế phẩm liên quan khác do nguy cơ phản ứng quá mẫn.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR  < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm bạch cầu (hiếm gặp).
  • Hệ miễn dịch: Quá mẫn (hiếm gặp).
  • Hệ thần kinh: Đau đầu (ít gặp).
  • Mạch: Thuyên tắc huyết khối (thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu) (ít gặp).
  • Hô hấp, ngực, trung thất: Bệnh phổi mô kẽ (không rõ tần suất).
  • Tiêu hóa: Dấu hiệu và triệu chứng rối loạn tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi) (thường gặp). Viêm tụy (ít gặp).
  • Gan-mật: Tăng transaminase (thường gặp). Sỏi mật (ít gặp). Viêm gan (hiếm gặp). Vàng da, biến chứng sỏi mật (viêm túi mật, viêm đường mật, cơn đau sỏi mật) (không rõ tần suất).
  • Da và mô dưới da: Quá mẫn trên da (phát ban, ngứa, mày đay) (ít gặp). Rụng tóc, phản ứng nhạy cảm ánh sáng (hiếm gặp). Phản ứng trên da nghiêm trọng (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc) (không rõ tần suất).
  • Cơ, xương và mô liên kết: Rối loạn cơ (đau cơ, viêm cơ, co thắt và yếu cơ) (ít gặp). Tiêu cơ vân (không rõ tần suất).
  • Hệ sinh sản, vú: Rối loạn chức năng tình dục (ít gặp).
  • Rối loạn chung: Mệt mỏi (không rõ tần suất).
  • Xét nghiệm: Tăng creatinin (ít gặp). Tăng ure huyết (hiếm gặp).

Ngưng thuốc và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào sau đây, bệnh nhân có thể cần điều trị y tế khẩn cấp: Chuột rút hoặc đau cơ, mềm cơ hoặc yếu cơ (có thể là các dấu hiệu của viêm cơ hoặc hủy hoại cơ, có thể gây tổn thương thận hoặc thậm chí tử vong); đau bụng (có thể là dấu hiệu của viêm tụy); đau ngực và cảm giác khó thở (có thể là các dấu hiệu của nghẽn mạch phổi); đau, đỏ hoặc sưng hai chân (có thể là các dấu hiệu của huyết khối tĩnh mạch sâu).

Phản ứng dị ứng (các dấu hiệu có thể bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, có thể gây khó thở); vàng da và vàng mắt (bệnh vàng da), hoặc tăng Enzym gan (có thể là các dấu hiệu của viêm gan). Ban da nghiêm trọng (đỏ, tróc vảy, sưng, nhìn như bị bỏng nặng); các bệnh lý về phổi kéo dài.

Tương tác với các thuốc khác

  • Thuốc chống đông máu, đường uống (warfarin): Fenofibrat làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống và có thể tăng nguy cơ chảy máu (kéo dài thời gian PT/INR).
  • Khuyến cáo nên giảm liều thuốc chống đông đường uống (khoảng 1/3 liều bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều từ từ nếu cần thiết dựa vào việc theo dõi INR).
  • Nhựa gắn Acid mật (cholestyramin, colestipol): Giảm hấp thu fenofibrat (uống cách ít nhất 1 giờ trước hoặc 4 – 6 giờ sau khi dùng nhựa gắn acid mật).
  • Cyclosporin: Các trường hợp suy thận nặng nhưng có thể hồi phục đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời fenofibrat và cyclosporin.
  • Nên giám sát chặt chẽ chức năng thận và ngưng điều trị với fenofibrat trong trường hợp các chỉ số xét nghiệm thay đổi đáng kể.
  • Các chất ức chế HMG-CoA reductase (statin) hoặc các fibrat khác: Tăng nguy cơ ngộ độc cơ nghiêm trọng nếu sử dụng phối hợp với fenofibrat.
  • Thận trọng khi phối hợp và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu của nhiễm độc cơ.
  • Glitazon: Một vài trường hợp giảm thuận nghịch có hồi phục HDL-cholesterol đã được báo cáo khi sử dụng phối hợp fenofibrat với glitazon.
  • Do đó, khuyến cáo theo dõi nồng độ HDL-cholesterol khi phối hợp thuốc và ngưng một trong hai thuốc nếu nồng độ HDL-cholesterol quá thấp.
  • Enzym cytochrom P450: Các nghiên cứu in vitro trên microsom gan cho thấy fenofibrat và acid fenofibric không ức chế CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2; ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6; ức chế nhẹ đến vừa CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
  • Bệnh nhân sử dụng phối hợp fenofibrat với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 với chỉ số điều trị hẹp nên được giám sát cẩn thận và khuyến cáo điều chỉnh liều nếu cần.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

  • Cẩn thận khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Bảo quản

  • Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
  • Để xa tầm tay trẻ em.
Xem thêm
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.