Sulpistad 200mg Stella 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Amisulpride: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Sulpistad 200 được chỉ định để điều trị các rối loạn tâm thần phân liệt cấp tính và mãn tính, trong đó nổi bật là các triệu chứng dương tính (như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ) và/hoặc các triệu chứng âm tính (như cảm xúc cùn mòn, rút ​​lui về cảm xúc và xã hội), bao gồm cả những bệnh nhân có đặc điểm bởi các triệu chứng tiêu cực chiếm ưu thế.

Liều dùng

Cơn loạn thần cấp: 400 – 800 mg/ngày, có thể tăng tới 1200 mg/ngày. Không nên dùng liều trên 1200 mg/ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh theo phản ứng cá nhân.

Các triệu chứng dương tính và âm tính hỗn hợp: Nên điều chỉnh liều để đạt được sự kiểm soát tối ưu các triệu chứng dương tính.

Điều trị duy trì nên được thiết lập riêng lẻ với liều hiệu quả tối thiểu.

Các triệu chứng tiêu cực chủ yếu : 50 – 300 mg/ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh riêng lẻ.

Amisulpride có thể được dùng một lần mỗi ngày với liều uống lên đến 300 mg, liều cao hơn nên được dùng hai lần.

Nên sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả.

Người cao tuổi: Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng Amisulpride vì có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Giảm liều lượng cũng có thể được yêu cầu do suy thận.

Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi; ở trẻ em đến tuổi dậy thì chống chỉ định dùng amisulpride.

Suy thận:

• CrCl 30 – 60 ml/phút: Nên giảm liều xuống một nửa.
• CrCl 10 – 30 ml/phút: Nên giảm liều xuống một phần ba.
• CrCl < 10 ml/phút: Nên đặc biệt cẩn thận.

Suy gan: Không cần giảm liều.

Thời gian điều trị: Thời gian điều trị nên được xác định bởi bác sĩ điều trị. Để tránh các triệu chứng cai nghiện nên ngừng điều trị dần dần.

Cách sử dụng: Sulpistad 200 được dùng bằng đường uống. Viên nén nên được nuốt toàn bộ hoặc một nửa, với một lượng chất lỏng vừa đủ. Sulpistad 200 có thể dùng độc lập với bữa ăn

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các thành phần khác của thuốc.

Các khối u phụ thuộc prolactin đồng thời (ví dụ như prolactinomas tuyến yên hoặc ung thư vú).

U tuỷ thượng thận

Cho con bú

Kết hợp với levodopa.

Trẻ em trước tuổi dậy thì.

Kết hợp với các sản phẩm thuốc sau đây có thể gây xoắn đỉnh:

• Thuốc chống loạn nhịp loại Ia như quinidin và disopyramid.
• Thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodarone và sotalol.
• Các sản phẩm thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, erythromycin (tiêm tĩnh mạch), vincamine (tiêm tĩnh mạch), halofantrine, pentamidine, sparfloxacin, thuốc chống nấm azole.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Rất phổ biến (ADR ≥ 1/10): Các triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra: run, cứng người, giảm vận động, tăng tiết nước bọt, ngồi không yên, rối loạn vận động.
• Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Amisulpride gây tăng nồng độ prolactin huyết tương, nồng độ này có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc, có thể dẫn đến tiết nhiều sữa, vô kinh, vú to ở phụ nữ, đau vú và rối loạn cương dương; mất ngủ, lo âu, kích động, rối loạn cực khoái; loạn trương lực cơ cấp tính (vẹo cổ co thắt, khủng hoảng nhãn cầu, cứng hàm) có thể xuất hiện, buồn ngủ; mờ mắt; kéo dài khoảng qt; huyết áp thấp; táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng; tăng cân.

Tương tác với các thuốc khác

• Không sử dụng thuốc Sulpistad kết hợp với các thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như: Thuốc Quinidin, Disopyramid, Procainamid.
• Thuốc Sulpistad không kết hợp với thuốc chống loạn nhịp nhóm III như: Thuốc Amiodaron, Sotalol.
• Không được kết hợp sử dụng với các thuốc như: Thuốc Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Erythromycin tiêm tĩnh mạch, Vincamin tiêm tĩnh mạch, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin.
• Khi sử dụng thuốc Sulpistad điều trị bệnh không được dùng kết hợp với thuốc Levodopa.
• Trong quá trình sử dụng thuốc người bệnh không được uống rượu. Vì thuốc Amisulprid sẽ làm tăng tác dụng của rượu trên thần kinh trung ương.
• Cần thận trọng khi phối hợp thuốc Sulpistad với các thuốc làm tăng nguy cơ gây xoắn đỉnh tim. Các thuốc làm chậm nhịp tim như: Thuốc chẹn thụ thể Beta, thuốc chẹn kênh Calci như Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalis. Các thuốc gây hạ kali huyết như: Thuốc lợi tiểu làm hạ kali huyết, thuốc kích thích nhuận tràng, Amphotericin B tiêm tĩnh mạch, Glucocorticoid, Tetracosatid. Các thuốc an thần kinh như: Thuốc Pimozid, Haloperidol, Imipramin, Lithium.
• Người bệnh khi đang dùng thuốc Sulpistad cần cân nhắc khi phối hợp với các loại nhóm thuốc sau: Nhóm thuốc ức chế thần kinh trung ương (thuốc kháng histamin H1 gây buồn ngủ, thuốc an thần, thuốc mê, thuốc giảm đau, các thuốc chống lo âu khác, barbiturat, benzodiazepin), nhóm thuốc hạ huyết áp, nhóm chất chủ vận Dopamin (như levodopa). Vì các nhóm thuốc này sẽ vì làm giảm tác dụng của Amisulprid.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguy cơ mắc hội chứng ác tính do thuốc an thần : Trong trường hợp tăng thân nhiệt, đặc biệt với liều cao hàng ngày, nên ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần kể cả amisulpride.

Nguy cơ tăng đường huyết: Bệnh nhân đã được chẩn đoán đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường bắt đầu dùng amisulpride nên được theo dõi đường huyết thích hợp.

Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều hoặc cân nhắc điều trị gián đoạn.

Bệnh nhân có tiền sử động kinh: Cần theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị bằng amisulpride.

Bệnh nhân cao tuổi: Thận trọng vì có thể có nguy cơ hạ huyết áp hoặc an thần. Giảm liều lượng cũng có thể được yêu cầu do suy thận.

Bệnh nhân mắc bệnh Parkinson: Cũng nên thận trọng khi kê đơn amisulpride, amisulpride chỉ nên được sử dụng nếu không thể tránh được việc điều trị bằng thuốc an thần.

Nên ngừng sử dụng amisulpride dần dần để tránh các triệu chứng cai nghiện.

Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ: Nên thận trọng khi sử dụng Amisulpride.

Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng mất trí nhớ: Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn. Mức độ mà các phát hiện về tỷ lệ tử vong gia tăng trong các nghiên cứu quan sát có thể được cho là do thuốc chống loạn thần trái ngược với một số đặc điểm của bệnh nhân là không rõ ràng.

Amisulpride không được cấp phép để điều trị rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.

Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch: Tất cả các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với VTE nên được xác định trước và trong khi điều trị bằng amisulpride và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.

Ung thư vú: Cần thận trọng và bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư vú nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị bằng amisulpride.

U tuyến yên lành tính: Trong trường hợp nồng độ prolactin rất cao hoặc có dấu hiệu lâm sàng của khối u tuyến yên (như khiếm khuyết thị trường và đau đầu), nên tiến hành chụp cắt lớp tuyến yên. Nếu chẩn đoán khối u tuyến yên được xác nhận, phải ngừng điều trị bằng amisulpride.

Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo. Nhiễm trùng hoặc sốt không rõ nguyên nhân có thể là bằng chứng của rối loạn tạo máu và cần điều tra huyết học ngay lập tức.

Kéo dài khoảng QT:

Amisulpride gây ra sự kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều. Tác dụng này được biết là làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh. Trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào, và nếu có thể tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên loại trừ các yếu tố sau đây có thể tạo điều kiện thuận lợi cho sự xuất hiện của rối loạn nhịp điệu này:

• Nhịp tim chậm dưới 55 bpm.
• Bệnh tim hoặc tiền sử gia đình đột tử hoặc kéo dài QT.
• Mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu.
• Kéo dài bẩm sinh của khoảng QT.
• Đang điều trị bằng một sản phẩm thuốc có khả năng gây ra nhịp tim chậm rõ rệt (< 55 nhịp/phút), hạ kali máu, giảm dẫn truyền trong tim hoặc kéo dài khoảng QT.

Điện tâm đồ cơ bản được khuyến cáo trước khi điều trị ở tất cả bệnh nhân, đặc biệt là người già và bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc bệnh tim hoặc phát hiện bất thường khi khám lâm sàng tim. Trong quá trình điều trị, cần đánh giá nhu cầu theo dõi điện tâm đồ (ví dụ khi tăng liều) trên cơ sở từng bệnh nhân. Nên giảm liều amisulpride nếu QT kéo dài và ngưng nếu QTc > 500 mili giây.

Theo dõi điện giải định kỳ được khuyến cáo đặc biệt nếu bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc trong thời gian bị bệnh.

Nên tránh sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần.

Nhiễm độc gan nghiêm trọng : Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo ngay các dấu hiệu như suy nhược, chán ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc vàng da cho bác sĩ. Các cuộc điều tra bao gồm kiểm tra lâm sàng và đánh giá sinh học chức năng gan nên được thực hiện ngay lập tức.

Sulpistad 200 có chứa đường sữa. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích biện minh cho những rủi ro tiềm ẩn. Cho con bú là chống chỉ định.

Bệnh nhân nên biết về cách họ phản ứng với thuốc trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.