Thuốc kháng sinh IMP Biocemet DT 500/62,5mg 14 viên

Thành phần

• Amoxicillin: 500mg
• Acid clavulanic: 62,5mg

Công dụng (Chỉ định)

Amoxicillin và Acid clavulanic chỉ định điều trị:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.
• Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: nhọt, áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn răng như áp-xe ổ răng.

Liều lượng

Liều thông thường để điều trị nhiễm khuẩn:

• Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: Nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa: 2 viên/lần x 2 lần/ngày. Nhiễm khuẩn nặng: 2 viên/lần x 3 lần/ngày.

Liều dùng cho nhiễm khuẩn răng (như áp – xe ổ răng):

• Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 2 viên/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 5 ngày.
• Trẻ em < 40kg: 40-80mg/ngày, chia làm 3 lần/kg/ngày. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng: 90mg/kg/ngày.
• Hoặc liều khuyến cáo theo dạng bào chế:

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:

Liều dùng cho bệnh nhân suy gan: Thận trọng khi dùng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ.

Cách dùng: Hòa tan viên thuốc vào 1 ít nước, khuấy đều và uống ngày. Có thể đặt viên thuốc vào miệng cho tan ra hoặc uống ngay với nước.

Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin,
• Có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin – clavulanate.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất phổ biến (> 1/10):

• Tiêu chảy ở người lớn.

Phổ biến (> 1/100 và < 1/10):

• Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc
• Buồn nôn, tiêu chảy ở trẻ em.

Không phổ biến (> 1/1000 và < 1/100):

• Chóng mặt, đau đầu, khó tiêu, đã ghi nhận tăng vừa phải AST hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với  kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những của những phát hiện này,
• Nổi ban da, ngứa, mày đay.

Hiếm (> 1/10.000 và < 1/1000):

• Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung bình) và giảm tiểu cầu, hồng ban đa dạng.

Rất hiếm (< 1/10.000):

• Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiễu máu tan máu.
• Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin, phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn, cơ giật và tăng động cơ hồi phục và co giật.
• Viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết), lưỡi lòng đen, viêm gan và vàng da ứ mật, hội chứng Stenvens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy, ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP), viêm thận kẽ, tinh thể niệu.
• Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Trẻ em rất hiếm có báo cáo về biến cố này. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị  nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong.
• Có thể  xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận và dùng liều cao.

Tương tác thuốc

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid.
• Sử dụng đồng thời với BIOCEMET IMP® 500mg/62,5mg có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanate.
• Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp với allopurinol.
• Cũng giống như các kháng sinh khác, BIOCEMET IMP® 500mg/62,5mg có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dùng kết hợp.
• Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng.
• Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều (pre-dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể.

Lưu ý và thận trọng

• Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin và beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị bằng BIOCEMET IMP®  500mg/62,5mg.
• Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng (sốc phản vệ) và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin.
• Nên tránh sử dụng BIOCEMET IMP® 500mg/62,5mg nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.
• Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
• Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
• Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
• Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng và các thuốc chống đông máu dùng đường uống.
• Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
• Nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.
• Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục.
• Nên điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận theo khuyến cáo trong phần Liều lượng và cách dùng.
• Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.
• Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ y tế, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em