Chúng tôi mong muốn hiển thị cho bạn thông tin sản phẩm chính xác. Nội dung, các nhà sản xuất và những gì cung cấp bạn thấy ở đây và chúng tôi chưa xác minh điều đó. Từ chối trách nhiệm

Thuốc kháng Virus PMP Caavirel 0.5mg được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số Enzym gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với Lamivudin.

Thành phần

  • Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 0,532mg) 0,5mg.

Công dụng (Chỉ định)

  • Điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số Enzym gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với Lamivudin.

Liều dùng

Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ điều trị.
  • Entecavir dùng 1 lần mỗi ngày, bệnh nhân nên được dùng entecavir khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Liều dùng:

  • Người lớn và vị thành niên (> 16 tuổi) bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa dùng Nucleoside là 0,5mg dùng một lần/ngày.
  • Người lớn và vị thành niên (> 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus huyết viêm gan B trong khi dùng Lamivudine hoặc được biết là có đột biến kháng thuốc Lamivudin hoặc Telbivudin thì liều dùng là 1 mg dùng một lần/ngày.

Suy giảm chức năng thận

  • Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, độ thanh lọc của Entecavir qua đường uống giảm khi độ thanh thải Creatinin giảm.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phút, kể cả những bệnh nhân đang được thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD) thì cần phải điều chỉnh liều như sau:

Độ thanh lọc creatimin (mL/min) Liều khuyến cáo cho người chưa dùng nucleoside Liều khuyến cao cho người kháng lamivadin
≥50 0,5mg dùng ngày 1 lần – a 1mg dùng ngày 1 lần
30 – 49 0,5mg dùng cách 48 giờ 1 lần – a 0,5mg dùng ngày 1 lần
20 – 29 0,5mg dùng cách 72 giờ 1 lần – a 0,5mg dùng cách 48 giờ 1 lần
<10 0,5mg dùng cách 5-7 ngày 1 lần – a 0,5mg dùng cách 72 giờ 1 lần
Thẩm tách b hoặc CADP 0,5mg dùng cách 5-7 ngày 1 lần – a 0,5mg dùng cách 72 giờ 1 lần
  • a: Liều dùng đưới 1mg, nên tham khảo các dạng bào chê chứa entecavir khác thích hợp hơn.
  • b: Nếu phải uống thuốc vào ngày thâm tách thì nên uống sau khi thẩm tách.

Suy giảm chức năng gan

  • Không cần phải điều chỉnh liều lượng với bệnh nhân giảm chức năng gan.

Dùng cho bệnh nhi

  • Tính an toàn và hữu hiệu của Cavir 1 trong điều trị cho bệnh nhi dưới 16 tuổi chưa được xác lập.

Dùng cho người già

  • Do các bệnh nhân lớn tuổi dễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

  • Quá mẫn với Entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
  • Trẻ dưới 16 tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

  • Hầu hết các phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra với tỷ lệ (> 3%) có liên quan đến việc sử dụng Entecavir là nhức đầu, mệt mỏi, choáng váng và buồn nôn.

Phân loại các tác dụng không mong muốn khi dùng Entecavir theo hệ cơ quan và tần suất gặp: 

Rất thường gặp, ADR > 1/10, Thường gặp, ADR > 1/100, Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100, Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

Rối loạn hệ miễn dich:

  • Hiếm gặp: phản ứng phản vệ.

Tâm thần:

  • Thường gặp: mắt ngủ.

Hệ thần kinh:

  • Thường gặp: đau đầu, choáng váng, buồn ngủ.

Hệ tiêu hóa:

  • Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khó tiêu.

Rối loạn chức năng gan mật:

  • Thường gặp: tăng men gan.

Rối loạn da và các tổ chức dưới da:

  • Ít gặp: phát ban, rụng tóc.

Toàn thân:

  • Thường gặp: mệt mỏi
  • Sau khi ngưng điều trị: có sự trầm trọng thêm của bệnh viêm gan.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

  • Sự chuyển hoá của Entecavir đã được đánh giả trong các khảo sát in-vitro và trong cơ thể, Entecavir không kích hoạt hệ thống Enzym Cytochrome P450 (CYP450).
  • Ở nồng độ lên đến xấp xi gấp 10,000 lần cao hơn nồng độ đạt được ở người, Entecavir không ức chế một trong các Enzym CYP450 chính nào của con người: 1A2, 2C9, 2C19, 2Dó, 3A4, 2B6 và 2E1.
  • Ở nồng độ lên đến xấp xi gấp 340 lần cao hơn nồng độ quan sát được nơi người, Entecavir không kích hoạt các Enzym CYP450 của người 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 và 2B6.
  • Các đặc tính dược động học của Entecavir hầu như sẽ không bị ảnh hưởng đo việc dùng chung với các tác nhân bị chuyển hoá bởi hoặc có tác dụng ức chế hay kích hoạt hệ CYP450.
  • Cũng như vậy, dược động học của các cơ chất CYP đã được biết đến hau như sẽ không bị ảnh hưởng do việc dùng chung với Entecavir.
  • Dược động học ở trạng thái ổn định của Entecavir và của thuốc dùng chung không biến đổi trong các khảo sát về tương tác thuốc giữa Entecavir va Lamivudin, Adefovir Dipivoxil va Tenofovir Disproxil Fumarat.
  • Vì Entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Entecavir để thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của Entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.
  • Hậu quả của việc dùng chung Entecavir với các thuốc khác được đảo thải qua thận hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, đo đỏ bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của thuốc khi đùng chung Entecavir với các loại thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Viêm gan B cấp tính mức độ nặng:

  • Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B trở nên trầm trọng cấp tính ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với Entecavir.
  • Chức năng gan nơi những bệnh nhân ngưng liệu pháp chống viêm gan B nên được quan sát chặt chẽ bằng cách theo dõi cả về lâm sàng lẫn trong phòng thí nghiệm trong vòng ít nhất là vài tháng.

Bệnh nhân đông nhiễm HIV và HBV:

  • Vẫn chưa đánh giá được Entecavir trên bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV nhưng không đồng thời điều trị HIV.
  • Có ít kinh nghiệm lâm cho thấy khả năng tăng kháng với ức chế sao chép thuận nghịch HIV nucleoside nếu đùng Entecavir để điều trị nhiễm vi rút viêm gan B mạn tính ở bệnh nhân nhiễm HIV nhưng không điều trị HIV.
  • Vì vậy, không khuyến cáo dùng Entecavir cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV.
  • Trước khi điều trị với Entecavir, cần kiểm tra kháng thê HIV ở tất cả các bệnh nhân.
  • Chưa có nghiên cứu dùng Entecavir cho bệnh nhân nhiễm HIV.
  • Axit lactic và gan to nhiễm mỡ mức độ nặng bao gồm cả tử vong đã được báo cáo khi dùng đơn độc các thuốc tương tự như Nucleoside hoặc kết hợp với các thuốc kháng hậu vi rút.
  • Phần lớn các trường hợp này xảy ra ở phụ nữ.
  • Béo phì và dùng Nueleoside kéo dài có thể là nguy cơ tiềm ấn.
  • Đặc biệt cần thận trọng khi dùng Nucleoside ở bất kỳ bệnh nhân nào có các yếu tố của bệnh gan.
  • Nên ngưng dùng Entecavir ở bệnh nhân tăng Axit Lactic hoặc có biểu hiện rõ ràng độc tính gan trên cả lâm sàng và thí nghiệm.
  • Bệnh nhân cần được cho biết rằng việc điều trị với Entecavir chưa chứng tỏ là giảm được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua tiếp xúc tình dục hay lây nhiễm qua đường máu.

Suy giảm chức năng thận:

  • Việc điều chỉnh liều lượng Entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin < 50ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thâm phân máu hoặc được thấm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Những bệnh nhân được ghép gan:

  • Sự an toàn và hữu hiệu của Entecavir đối với những bệnh nhân được ghép gan chưa được biết.
  • Nếu việc điều trị bằng Entecavir được xác định là cần thiết đối với những bệnh nhân được ghép gan đã hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như 1à Cyclosporin hay Tacrolimus, thì chức năng thận phải được theo dõi một cách cần thận cả trước lẫn trong suốt quá trình điều trị với Entecavir.

Dùng cho bệnh nhi:

  • Tính an toàn và hữu hiệu của Entecavir trong điều trị cho bệnh nhí dưới 16 tuổi chưa được xác lập.

Dùng cho người già:

  • Entecavir được thải chủ yếu qua đường thận và nguy cơ nhiễm độc thuốc có thể lớn hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
  • Do các bệnh nhân lớn tuổi đễ có khả năng bị suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo đõi chức năng thận

Phụ nữ có thai và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

  • AU TGA pregnancy category: B3
  • US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

  • Chưa có các khảo sát thích đáng và được kiểm tra chặt chẽ nào trên phụ nữ mang thai.
  • Do các khảo sát về sinh sản ở loài vật không nhất thiết dự báo trước được các đáp ứng ở người, do đó Cavir 1 chỉ nên được dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.

Thời kỳ chuyển dạ và sinh đẻ:

  • Chưa có cuộc khảo sát nào trên các sản phụ và chưa có dữ liệu nào về tác dụng của Entecavir đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con.

Thời kỳ cho con bú:

  • Cavir 1 được bài tiết trong sữa của chuột cống.
  • Người ta chưa biết được là loại thuốc này có bài tiết trong sữa người hay không.
  • Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng Entecavir.

Người lái xe và vận hành máy móc:

  • Do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, choáng váng, buồn ngủ do vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Xem thêm
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
Thuốc kháng Virus PMP Caavirel 0.5mg 30 Viên

Dược sĩ Đại học
Nguyễn Thị Hồng Ân

Đã duyệt nội dung

Tốt nghiệp Khoa Dược trường Đại Học Cần Thơ. Có nhiều năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực Dược phẩm. Hiện đang là Dược sĩ tại Nhà thuốc Para Pharmacy