Chúng tôi mong muốn hiển thị cho bạn thông tin sản phẩm chính xác. Nội dung, các nhà sản xuất và những gì cung cấp bạn thấy ở đây và chúng tôi chưa xác minh điều đó. Từ chối trách nhiệm

Thành phần

Hoạt chất: Felodipine 5mg.

Tá dược: Sáp Carnauba, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, oxyd sắt E172, lactose khan, microcrystalline cellulose, Macrogol (polyethylene glycol 6000), macrogolglycerol hydroxystearat (polyoxyl 40 hydrogenated castor oil), propyl gallate, natri nhôm silicat, natri stearyl fumarat, titan dioxyd E171, nước tinh khiết.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng huyết áp.

Điều trị đau thắt ngực ổn định.

Liều dùng

Viên nén phóng thích kéo dài được dùng mỗi ngày vào buổi sáng và nuốt với nước. Thời gian tác dụng trong vòng 24 giờ. Để duy trì đặc tính phóng thích kéo dài, không được chia nhỏ, nghiền hay nhai viên thuốc. Viên phóng thích kéo dài có thể được uống lúc bụng đói hay cùng với bữa ăn nhẹ có ít chất béo và carbohydrat.

Người trưởng thành

Tăng huyết áp: Liều được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Điều trị nên khởi đầu bằng 5mg 1 lần/ngày. Liều duy trì thường là 5 – 10mg 1 lần/ngày. Nếu cần có thể tăng liều hay bổ sung thêm một thuốc điều trị tăng huyết áp khác cùng với Plendil. Thông thường, không cần dùng liều cao hơn 10mg/ngày.

Đau thắt ngực ổn định: Nếu điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Việc điều trị khởi đầu bằng 5mg x 1 lần/ngày, và nếu cần có thể tăng lên 10mg x 1 lần/ngày. Có thể phối hợp cùng với Plendil. Thông thường, không cần dùng liều cao hơn 10mg mỗi ngày.

Người lớn tuổi: Nên cân nhắc khởi đầu điều trị với 2.5mg một lần mỗi ngày.

Suy giảm chức năng thận: Suy giảm chức năng thận không ảnh hưởng đến nồng độ felodipine trong huyết tương. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng Plendil ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần đặc tính dược động học)

Suy giảm chức năng gan: Bệnh nhân suy giảm chức năng gan có thể tăng nồng độ felodipine trong huyết tương và đáp ứng điều trị với liều thấp hơn (xem phần lưu ý và thận trọng khi dùng).

Trẻ em: Do kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, nên tránh sử dụng felodipine ở bệnh nhân trẻ em tăng huyết áp, xem phần đặc tính dược lưc học và đặc tính dược động học.

Quá liều

Độc tính

Liều 10mg gây ra nhiễm độc nhẹ cho trẻ 2 tuổi. Liều 150 – 200mg cho thiếu niên 17 tuổi và liều 250mg cho người lớn sẽ gây ra nhiễm độc nhẹ đến trung bình. Felodipine có thể có tác động rõ rệt hơn trên tuần hoàn ngoại vi so với trên tim khi so sánh với các thuốc khác trong cùng một nhóm phân loại thuốc.

Triệu chứng

Các triệu chứng ngộ độc với thuốc phóng thích kéo dài có thể bị trì hoãn 12 – 16 giờ và các triệu chứng trầm trọng có thể xuất hiện sau nhiều ngày. Quá liều có thể gây giãn mạch ngoại vi đáng kể đặc trưng bởi tụt huyết áp và đôi khi gây nhịp tim chậm. Blốc nhĩ thất độ I – III, phân ly nhĩ thất, ngoại tâm thu thất (Ventricular Extra Systole – VES), rung thất, vô tâm thu. Chóng mặt, nhức đầu, suy giảm ý thức, hôn mê, co giật. Khó thở, phù phổi (nguyên nhân không phải do tim) và ngưng thở. Có thể có hội chứng nguy kịch hô hấp ở người lớn (Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS). Nhiễm toan, hạ kali máu, tăng đường huyết, có khả năng hạ calci máu. Đỏ bừng mặt, hạ thân nhiệt. Buồn nôn và ói mửa.

Xử trí

Than hoạt tính, rửa dạ dày nếu cần, trong một số trường hợp triệu chứng xuất hiện muộn sau khi uống thuốc (viên nén phóng thích kéo dài có thể kết tập).

Atropine (0.25 – 0.5mg tiêm tĩnh mạch cho người lớn, 10 – 20mcg/kg cho trẻ em) phải được sử dụng trước khi rửa dạ dày (do nguy cơ kích thích thần kinh phế vị). Hấp thu một liều lượng lớn các chế phẩm phóng thích kéo dài có thể là nguyên nhân cần phải rửa ruột.

Theo dõi điện tâm đồ. Điều trị thở máy trên chỉ định mở rộng. Điều chỉnh tình trạng điện giải và kiềm toan máu.

Nếu hạ huyết áp trầm trọng xảy ra, nên tiến hành điều trị triệu chứng.

Đặt bệnh nhân ở tư thế nằm, chân kê cao. Trường hợp có kèm theo chậm nhịp tim, dùng atropine 0.5 – 1mg tiêm tĩnh mạch. Nếu không có hiệu quả, nên tăng thể tích huyết tương bằng cách truyền tĩnh mạch (ví dụ dung dịch glucose, muối sinh lý hoặc dextran). Các thuốc cường giao cảm có tác dụng ưu thế trên thụ thể a1 có thể được dùng nếu các biện pháp đã nêu không đủ hiệu quả.

Trong nỗ lực kiểm soát tuần hoàn có liên quan đến quá liều, có thể cần nỗ lực hồi sức trong nhiều giờ. Nên dùng Diazepam trong các trường hợp co thắt. Nếu không thì áp dụng liệu pháp điều trị triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Phụ nữ có thai.

Đã biết quá mẫn với felodipine hoặc các thành phần khác.

Suy tim mất bù.

Nhồi máu cơ tim cấp.

Đau thắt ngực không ổn định.

Tắc nghẽn van tim đáng kể về mặt huyết động.

Tắc nghẽn dòng máu ra ở tim.

Sốc tim.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Felodipine có thể gây đỏ bừng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực, choáng váng và mệt mỏi. Hầu hết các phản ứng này tùy thuộc liều dùng và xảy ra lúc bắt đầu điều trị hay sau khi tăng liều. Khi xảy ra, những phản ứng này thường thoáng qua và giảm dần theo thời gian.

Chứng sưng cổ chân phụ thuộc liều đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng felodipine. Điều này là do giãn tiền mao mạch và không liên quan đến bất cứ sự ứ dịch nào. Kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng 2% bệnh nhân phải ngưng điều trị do bị sưng cổ chân.

Đỏ bừng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực, chống mặt và mệt mỏi có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Các triệu chứng này thường thoáng qua.

Nhầm lẫn, rối loạn giấc ngủ đã có ghi nhận không thường xuyên, nhưng chưa chắc là có mối quan hệ với felodipine.

Phì nướu nhẹ đã được ghi nhận sau khi điều trị với felopdipine ở những bệnh nhân bị viêm nha chu hay, viêm lợi. Có thể tránh phì nướu hay khắc phục bằng cách vệ sinh răng miệng cẩn thận.

Tăng đường huyết là một tác dụng không mong muốn có liên quan đến nhóm thuốc này, nhưng chỉ mới ghi nhận vài trường hợp riêng lẻ đối với felodipine.

Các tần số phản ứng ngoại ý được định nghĩa như sau:

Rất thường gặp ≥ 1/10

Thường gặp ≥ 1/100, < 1/10

Ít gặp ≥ 1/1000, < 1/100

Hiếm gặp ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Rất hiếm gặp < 1/10.000

Hệ cơ quan Tần số Phản ứng ngoại ý
Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp
Ít gặp
Nhức đầu

Choáng váng, dị cảm

Rối loạn hệ tim mạch Ít gặp Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Rối loạn hệ vận mạch Thường gặp
Ít gặpHiếm gặp
Đỏ bừng mặt
Hạ huyết áp
Ngất
Rối loạn hệ dạ dày – ruột Ít gặp
Hiếm gặp
Rất hiếm gặp
Buồn nôn, đau bụng
Nôn mửaTăng sản nướu, viêm nướu
Rối loạn hệ gan mật Rất hiếm gặp Tăng men gan
Rối loạn da và mô dưới da Ít gặp

Hiếm gặp
Rất hiếm gặp

Phát ban, ngứa
Nổi mề đayPhản ứng mẫn cảm với ánh sáng, viêm mạch máu do quá mẫn.
Rối loạn hệ cơ xương và mô
liên kết
Hiếm gặp Đau khớp, đau cơ
Rối loạn thận và tiết niệu Rất hiếm gặp Đái dắt
Rối loạn ngực và hệ sinh
sản
Hiếm gặp Bất lực, rối loạn chức năng sinh dục
Rối loạn tổng quát và tại nơi
sử dụng
Rất thường gặp

Ít gặp

Rất hiếm gặp

Phù mạch ngoại biên
Mệt mỏiPhản ứng quá mẫn như phù mạch

Tương tác với các thuốc khác

Felodipine được chuyển hóa tại gan bởi chất nền cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4). Dùng đồng thời với các thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP 3A4 có thể ảnh hưởng đến nồng độ felodipine trong huyết tương.

Thuốc gây cảm ứng CYP3A4: Thuốc làm tăng sự chuyển hóa của felodipine bằng cảm ứng P450 ví dụ như là: carpamazepine, phenytoin, các thuốc nhóm barbiturate như phenobarbital, rifampicin, efavirenz, nevirapine, cũng như có st. John (hypericum perforatum). Khi dùng cùng với carbamazepine, phenytoin và phenobarbital, nồng độ dưới đường cong AUC của felodipine đã giảm khoảng 93% và Cmax giảm khoảng 82%. Nên tránh phối hợp với thuốc gây cảm ứng CYP 3A4.

Thuốc ức chế CYP3A4: Thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh ví dụ như thuốc kháng nấm nhóm azole (itraconazole, ketoconazole) và kháng sinh nhóm macrolid (erytromycin) và chất ức chế men protease của virut HIV. Dùng đồng thời với itraconazole làm Cmax của felodipine tăng gấp 8 lần và AUC tăng gấp 6 lần. Dùng đồng thời với erytromycine dẫn đến Cmax và AUC của felodipine tăng khoảng 2,5 lần. Nên tránh phối hợp với thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh.

Cimetidine: Dùng đồng thời felodipine với cimetidine làm tăng Cmax và AUC của felodipine khoảng 55%.

Các tương tác khác

Tacrolimus: felodipine có thể làm tăng nồng độ tacrolimus. Khi đựợc sử dụng đồng thời, nên theo dõi nồng độ tacrolimus trong huyết thanh và có thể cần phải điều chỉnh liều.

Ciclosporin: Dùng đồng thời felodipine với ciclosporin làm cho Cmax của felodipine tăng khoảng 150% và AUC tăng khoảng 60%. Tuy nhiên, tác dụng của felodipine lên dược động học của ciclosponn còn hạn chế.

Các thuốc khác mà có tính chất gắn kết mạnh với protein: Mức độ gắn kết mạnh của felodipine với protein huyết tương không ảnh hưởng đến các phần không gắn kết của các thuốc khác mà có tính chất gắn kết mạnh với protein như warfarin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Hẹp động mạch chủ, suy gan, suy thận nặng (GFR < 30ml/phút), suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp.

Giống như các thuốc giãn mạch khác, felodipine có thể gây ra tụt huyết áp. Điều này có thể dẫn đến thiếu máu cục bộ ở các bệnh nhân mẫn cảm.

Phải sử dụng thận trọng felodipine ở những bệnh nhân có xu hựớng nhịp tim nhanh. Phì nướu nhẹ đã được ghi nhận ở những bệnh nhân bị viêm lợi/ nha chu rõ rệt, có thể ngăn ngừa phì nướu hoặc khắc phục bằng cách vệ sinh răng miệng cẩn thận.

Felodipin đươc đào thải qua gan. Vì vậy, dự kiến có thể nồng độ điều trị và đáp ứng điều trị cao hơn ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan rõ rệt (xem phần liều lượng và cách dùng).

Plendil chứa lactose. Bệnh nhân có bất kỳ yếu tố di truyền hiếm gặp sau đây không nên sử dụng thuốc này: không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose -galactose.

Dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP 3A4 dẫn đến giảm mạnh nồng độ của felodipine và nguy cơ giảm hiệu quả của thuốc (xem phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Nên tránh phối hợp thuốc này.

Dùng đồng thời với thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 dẫn đến tăng nồng độ felodipin rõ rệt (xem phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Nên tránh phối hợp thuốc này.

Dùng đồng thời với nước ép bưởi dẫn đến tăng nồng độ felodipin rõ rệt (xem phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Nên tránh uống thuốc cùng với nước ép bưởi.

Lái xe

Vì chóng mặt và mệt mỏi có thể xảy ra liên quan đến điều trị với Plendil, điều này nên được xem xét khi cần có sự tập trung cao độ, ví dụ, khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu về khả năng sinh sản ở bệnh nhân nam và nữ.

Thời kỳ mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Plendil ở phụ nữ mang thai. Chống chỉ định sử dụng Plendil trong thai kì, đã có quan sát thấy tác dụng gây quái thai trong các nghiên cứu trên động vật (xem phần dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Phải loại trừ khả năng có thai trước khi khởi đầu điều trị Plendil. Thuốc đối kháng Calci có thể ức chế sự co thắt sớm trong tử cung, nhưng không có bằng chứng rõ ràng về việc sinh trễ trong thai kì đủ tháng. Có nguy cơ thiếu oxy máu ở thai nhi khi mẹ bị hạ huyết áp và giảm tưới máu tử cung do có sự phân bố lưu lượng máu qua giãn mạch ngoại vi.

Thời kỳ cho con bú: Felodipine được bài tiết qua sữa mẹ. Nếu phụ nữ đang cho con bú có dùng liều điều trị của felodipine, thì chỉ một liều lượng rất nhỏ được truyền qua sữa mẹ sang con. Chưa có đủ kinh nghiệm điều trị với felodipine trong thời kì cho con bú để đánh giá rủi ro đối với trẻ. Vì thế không dùng Plendil trong thời kì cho con bú. Trong trường hợp các lợi ích điều trị y tế được xem xét là quan trọng hơn, biện pháp an toàn là nên ngừng cho con bú.

Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C.

Xem thêm
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.
Thuốc trị cao huyết áp Astra Zeneca Plendil 5mg 30 viên

Dược sĩ Đại học
Nguyễn Thị Hồng Ân

Đã duyệt nội dung

Tốt nghiệp Khoa Dược trường Đại Học Cần Thơ. Có nhiều năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực Dược phẩm. Hiện đang là Dược sĩ tại Nhà thuốc Para Pharmacy